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    新聞資訊

    NEWS
    農業部計劃2015年實施獸藥產品質量安全追溯
    2018-10-29

        為進一步強化獸藥產品質量安全監管,確保獸藥產品安全有效,我部決定在前期試點基礎上,推進實施獸藥產品二維碼標識制度,對獸藥產品實施追施管理。利用一年半時間,基本建成功能完善、信息準確、實時在線的獸藥產品查詢和追溯管理信息系統,提高監管工作效率,提高公共服務水平,保障動物產品質量安全。 

        為做好實施工作,我部獸醫局組織起草了《農業部關于獸藥產品質量安全追溯工作的公告(征求意見稿)》(附后)。請各有關單位認真研究,提出修改意見,并于2015年1月5日前將書面意見反饋我部獸醫局。 
      附件: 農業部關于獸藥產品質量安全追溯工作的公告(征求意見稿) 
      為進一步強化獸藥產品質量安全監管,確保獸藥產品安全有效,農業部決定在前期試點基礎上,加快推進獸藥產品質量安全追溯工作,實施獸藥產品二維碼標識制度,建立功能完善、信息準確、實時在線的獸藥產品查詢和追溯管理信息系統。現就有關事項公告如下。 
      一、實施步驟 2015年起,在整體推進的基礎上,有計劃、分步驟實施獸藥產品質量安全追溯管理工作。 
      (一)獸藥產品生產環節 
      1.2015年7月31日前,實現重大動物疫病疫苗和原料藥產品全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產品,不再加貼現行的防偽標識。 
      2.2015年12月31日前,實現所有獸醫生物制品和獸用處方藥類產品全部賦二維碼出廠、上市銷售。 
      3.2016年6月30日前,實現所有獸藥產品賦二維碼出廠、上市銷售。 
      (二)獸藥產品經營、監管環節 
      1.2015年7月1日起,廣東、廣西和內蒙古啟動獸藥經營環節、監管環節追溯管理試點。 
      2.2016年1月1日起,全面啟動實施獸藥經營和監管環節追溯管理工作,推進獸藥經營進銷存信息管理,實現獸藥生產、經營、監管信息的互聯互通。 
      二、實施要求 
      (一)凡在我國市場銷售的獸藥產品,獸藥生產企業應按規定時間在最小銷售包裝單位上加印統一的獸藥二維碼標識,并實時上傳產品信息到國家獸藥產品追溯系統。 
      (二)2016年7月1日起,未使用統一的獸藥二維碼標識和未上傳生產信息數據的產品不得上市銷售;獸藥產品生產企業和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標識。 
      (三)國家獸藥產品追溯系統實行密鑰管理,免費申請和下載使用二維碼。密鑰按照生產、經營許可證由中國獸醫藥品監察所統一制作,由企業所在地省級獸醫主管部門免費下發。 
      (四)安瓿、5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的產品,因包裝尺寸的限制無法在產品最小銷售包裝上加印統一的獸藥二維碼標識,可在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一標識的獸藥二維碼。具體產品由獸藥生產企業提出申請,農業部獸醫局審查確認。 
      (五)企業將下載的獸藥二維碼委托包材供應商印刷在包材上。企業應選擇質量管理優良的包材供應商,確保印制質量,保證包材上的獸藥二維碼標識在生產和流通的各個環節正常使用,保證在印制環節獸藥二維碼數據安全、不外流。 
      (六)獲得《獸藥進口注冊證書》的境外獸藥生產企業,應指定一家其在我國境內設立的公司、辦事機構或產品代理商作為獸藥質量安全追溯工作的代理機構,承擔境外企業獸藥二維碼申請、數據上傳及相關工作。進口獸藥產品賦碼工作應在《進口獸藥注冊證書》載明的生產廠內完成。因境外生產企業設備改造或產品包裝印刷周期等原因無法按規定時間實現賦碼的,設立半年過渡期,2016年12月31日前,可在產品入關后銷售前,在符合產品保存條件下加貼統一的獸藥二維碼標識。 
      (七)獸藥經營企業應根據實際情況,配備相應計算機和識讀設備,對實施追溯的獸藥產品進行入庫、出庫信息管理,并適時傳送相關數據,實現獸藥追溯的全程、閉合運行。 
      (八)各省級獸醫主管部門負責本轄區獸藥產品質量安全追溯實施工作,做好轄區內獸藥生產、經營企業相關人員培訓,督促企業按照規定時限完成獸藥產品的賦碼、掃碼,及時、準確地采集和上傳生產信息。 
      (九)中國獸醫藥品監察所負責獸藥追溯管理的技術支撐工作,確保國家獸藥產品追溯系統正常運行和數據信息的安全,做好企業入網、產品賦碼、消費查詢、監管追溯等各個環節的技術服務及培訓指導工作。 
      (十)已開展獸藥追溯工作的省份,可按原計劃繼續實施,但應在2016年7月1日前實現與國家獸藥產品追溯系統標準的統一以及信息的互聯互通。 
      國家獸藥產品追溯系統說明 
      獸藥產品追溯工作在中國獸藥信息網“國家獸藥產品追溯系統”上統一進行,不收取任何費用。現就主要事項說明如下。 
      一、生產企業實施獸藥產品二維碼追溯的主要流程 
      1.企業用戶注冊→注冊信息審核后獲取Ukey、用戶名和密碼; 
      2.用戶登錄→添加追溯的獸藥產品→申請獸藥二維碼→審核通過后,下載獸藥二維碼文件; 
      3.企業印刷(打印)帶有獸藥二維碼的標簽→包裝……采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫數據文件(計算機自動審核); 
      4.銷售出庫時,采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫數據文件(計算機自動審核)→發貨銷售。 
      二、試點經營企業實施獸藥產品二維碼追溯的主要流程 
      1.企業用戶注冊→注冊信息審核后獲取Ukey、用戶名和密碼 
      2.用戶登錄→掃描產品包裝……采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫數據文件(計算機自動審核); 
      3.銷售出庫時,采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫數據文件(計算機自動審核)。 
      三、關于獸藥產品追溯碼獸藥產品追溯碼是國家獸藥產品追溯系統隨機產生的24位數字,生產二維碼的碼制是QR碼,字符編碼采用UTF-8。追溯碼中顯示的數字與產品的實際生產日期、批號等信息無任何關系。 
      四、關于獸藥二維碼的印刷 獸藥二維碼的印刷由獸藥生產企業負責,要確保識讀率。二維碼位置和大小的選擇應以標識不易變形、便于掃描操作和識讀為準則,暫不統一要求。二維碼掃描后至少需要呈現以下五個方面內容:追溯碼、產品名稱、產品批準文號或進口獸藥注冊證書號、生產企業簡稱、聯系電話,但最小銷售包裝為20ml以下的,在保證追溯碼完整的前提下,可適當調整。 
      五、關于二維碼信息采集、上傳 國家獸藥產品追溯系統是一個開放的平臺,可以接受任何二維碼掃描設備采集的信息,按照《國家獸藥產品追溯系統追溯碼及數據交換文件規范》和《國家獸藥產品追溯系統數據采集設備接口標準》產生的規范數據,都可以滿足需要。


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